日前，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)甘李藥業(yè)（603087.SH）宣布，其研發(fā)用于糖尿病患者基礎(chǔ)血糖控制的生物類似藥甘精胰島素注射液（通用名：Insulin Glargine Injection）的生物制品許可申請（Biologics License Application，下稱“BLA”）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，下稱“FDA”）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。這是國內(nèi)首個(gè)在美申報(bào)上市的國產(chǎn)胰島素。
甘李藥業(yè)研發(fā)的甘精胰島素（長秀霖?）作為中國第一支長效人胰島素類似物于2005年在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)過近20年市場和臨床的長期檢驗(yàn)，讓廣大糖尿病患者受益的同時(shí)，樹立了良好的品牌形象。甘精胰島素經(jīng)過修飾后可在較長時(shí)間內(nèi)提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素，每日只需注射1次，可持續(xù)作用24小時(shí)，能較好地模擬生理性基礎(chǔ)胰島素的分泌特性，具有方便、人性化治療、依從性和安全性高的特點(diǎn)。由于其吸收緩慢，作用時(shí)間較長，其血漿胰島素水平不會出現(xiàn)明顯峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成為糖尿病治療的重要組成部分。
2021年美國20-79歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為13.6%，糖尿病患者達(dá)3220萬人，患者規(guī)模位列世界第四位，患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為11779.2美元，高居世界第二。2021年美國境內(nèi)，甘精胰島素市場規(guī)模約為21億美元。通過此次在美申報(bào)，甘李藥業(yè)將進(jìn)一步為全球更多糖尿病患者帶來福音，提高藥品可及性。
甘李藥業(yè)與諾華集團(tuán)（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。協(xié)議約定，甘李藥業(yè)的甘精胰島素獲得批準(zhǔn)后，山德士將進(jìn)行藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。
此前，甘李藥業(yè)在歐美完成了兩項(xiàng)隨機(jī)、多中心、III期臨床研究，該試驗(yàn)為期26周，研究對象分別為1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研究結(jié)果表明，甘李藥業(yè)的甘精胰島素較原研參照藥Lantus?顯示出生物等效性和相似的免疫原性，且安全終點(diǎn)具有可比性。
甘李藥業(yè)首席技術(shù)官（CTO）苑字飛博士表示：“公司研發(fā)的甘精胰島素注射液BLA獲得FDA受理是一次振奮人心的里程碑進(jìn)展。此次上市申請的受理增強(qiáng)了我們進(jìn)軍歐美市場的信心。我們將與合作伙伴山德士（Sandoz）持續(xù)合作，借助與FDA溝通交流的機(jī)會，盡最大努力將甘李甘精胰島素注射液推向世界，惠及更多的糖尿病患者?！?/strong>
