日前，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的國內(nèi)首個結(jié)直腸癌基因檢測套餐-KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可同時一次性檢測KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA四個基因狀態(tài)）獲得國家藥監(jiān)局（CFDA）《醫(yī)療器械注冊證》（國械注準20153401124），填補了市場空白。
艾德生物為您制定結(jié)直腸癌腫瘤個體化診療最佳解決方案，KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒采用臨床認可的高靈敏度的ARMS技術(shù)，只需1-3片結(jié)直腸癌腫瘤組織切片或活檢組織，可在4.5小時內(nèi)完成對腫瘤組織標本的提取和檢測，適用于主流的各型PCR儀。
同時，艾德生物的KRAS基因突變檢測試劑盒（可檢測KRAS外顯子2、3、4上的19種KRAS基因突變類型）和NRAS基因突變檢測試劑盒（可檢測NRAS外顯子2、3、4上的16種NRAS基因突變類型）均同時獲得國家藥監(jiān)局（CFDA）《醫(yī)療器械注冊證》（國械注準20153401126和國械注準20153401125）和歐盟CE認證。
美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指南(1,2)明確指出，RAS基因狀態(tài)是預測靶向藥物愛必妥（ERBITUX?，默克雪蘭諾）和Vectibix? (panitumumab，安進)等抗EGFR治療的重要生物標志物，KRAS/NRAS全部陰性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者可以從抗EGFR治療中有更好的生存獲益；而BRAF 突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的預后較差(1,2)；Tabernero 博士(3)的一項多中心 I 期研究表明，BRAF抑制劑+抗EGFR治療+PIK3CA抑制劑的結(jié)直腸癌聯(lián)合治療生存獲益與標準治療相比較可以使患者的無病生存延長2倍。
參考文獻：
1.NCCN Guidelines Version2.2015- Colon cancer
2.NCCN Guidelines Version2.2015- Rectalcancer
3. Cancer Discovery February 2015 5; 102.doi:10.1158/2159-8290.CD-NB2014-186
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司是專業(yè)化的腫瘤個體化分子診斷產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，致力于腫瘤個體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新和高端分子診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，是細分市場的領先企業(yè)。
公司研發(fā)的ADx-ARMS?技術(shù)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是目前國際上個體化分子診斷領域最先進的技術(shù)之一，達到行業(yè)公認的國際領先水平?；诤诵募夹g(shù)，艾德生物已研發(fā)出20余種腫瘤個體化分子診斷產(chǎn)品，其中EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ALK/ROS1、ROS1、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA九種目前在腫瘤個體化分子診斷領域最重要的基因突變檢測產(chǎn)品率先獲得CFDA《醫(yī)療器械注冊證》和歐盟CE認證。目前，艾德產(chǎn)品已在市場大規(guī)模銷售，涵蓋國內(nèi)大多數(shù)三甲醫(yī)院和40多個國家和地區(qū)。
