日前，廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)結(jié)直腸癌基因檢測(cè)套餐-KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可同時(shí)一次性檢測(cè)KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA四個(gè)基因狀態(tài)）獲得國(guó)家藥監(jiān)局（CFDA）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（國(guó)械注準(zhǔn)20153401124），填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。
艾德生物為您制定結(jié)直腸癌腫瘤個(gè)體化診療最佳解決方案，KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒采用臨床認(rèn)可的高靈敏度的ARMS技術(shù)，只需1-3片結(jié)直腸癌腫瘤組織切片或活檢組織，可在4.5小時(shí)內(nèi)完成對(duì)腫瘤組織標(biāo)本的提取和檢測(cè)，適用于主流的各型PCR儀。
同時(shí)，艾德生物的KRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（可檢測(cè)KRAS外顯子2、3、4上的19種KRAS基因突變類(lèi)型）和NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（可檢測(cè)NRAS外顯子2、3、4上的16種NRAS基因突變類(lèi)型）均同時(shí)獲得國(guó)家藥監(jiān)局（CFDA）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（國(guó)械注準(zhǔn)20153401126和國(guó)械注準(zhǔn)20153401125）和歐盟CE認(rèn)證。
美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南(1,2)明確指出，RAS基因狀態(tài)是預(yù)測(cè)靶向藥物愛(ài)必妥（ERBITUX?，默克雪蘭諾）和Vectibix? (panitumumab，安進(jìn))等抗EGFR治療的重要生物標(biāo)志物，KRAS/NRAS全部陰性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者可以從抗EGFR治療中有更好的生存獲益；而B(niǎo)RAF 突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的預(yù)后較差(1,2)；Tabernero 博士(3)的一項(xiàng)多中心 I 期研究表明，BRAF抑制劑+抗EGFR治療+PIK3CA抑制劑的結(jié)直腸癌聯(lián)合治療生存獲益與標(biāo)準(zhǔn)治療相比較可以使患者的無(wú)病生存延長(zhǎng)2倍。
參考文獻(xiàn)：
1.NCCN Guidelines Version2.2015- Colon cancer
2.NCCN Guidelines Version2.2015- Rectalcancer
3. Cancer Discovery February 2015 5; 102.doi:10.1158/2159-8290.CD-NB2014-186
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廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司是專(zhuān)業(yè)化的腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，致力于腫瘤個(gè)體化分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新和高端分子診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，是細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)先企業(yè)。
公司研發(fā)的ADx-ARMS?技術(shù)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是目前國(guó)際上個(gè)體化分子診斷領(lǐng)域最先進(jìn)的技術(shù)之一，達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國(guó)際領(lǐng)先水平?；诤诵募夹g(shù)，艾德生物已研發(fā)出20余種腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品，其中EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ALK/ROS1、ROS1、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA九種目前在腫瘤個(gè)體化分子診斷領(lǐng)域最重要的基因突變檢測(cè)產(chǎn)品率先獲得CFDA《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和歐盟CE認(rèn)證。目前，艾德產(chǎn)品已在市場(chǎng)大規(guī)模銷(xiāo)售，涵蓋國(guó)內(nèi)大多數(shù)三甲醫(yī)院和40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
