近日,從國家食品藥品監(jiān)督管理總局傳來消息,在全國醫(yī)療器械國抽中,首次參加國抽的飛依諾,經過檢驗,其自主研發(fā)的產品全部符合國家標準!
何謂國抽?
為保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,各級食品藥品監(jiān)督管理部門經常組織開展對轄區(qū)內的醫(yī)療器械廠商的產品進行質量抽驗,其中級別最高、要求最嚴、檢驗最全面的當屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局所開展的監(jiān)督抽驗工作,簡稱國抽!
作為國內醫(yī)療器械最為嚴格的抽檢,每次國抽結果一公布,幾家歡喜幾家愁。
飛依諾參加抽檢的兩款產品為:VINNO 8便攜式超聲診斷儀與VINNO G50高端彩色多普勒超聲診斷儀。抽查中,重點檢驗了探測深度、側向分辨力、軸向分辨力、盲區(qū)、切片厚度、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度、周長和面積測量偏差、M模式時間顯示誤差、彩色血流模式下探測深度、彩色血流圖像與灰階圖像的重合性、血流方向識別、多普勒模式下探測深度、血流速度誤差、取樣區(qū)游標準確性等二十余項目。
醫(yī)療器械的研發(fā)流程非常復雜,涉及到醫(yī)學、機械、計算機、生物材料、信息等學科交叉綜合,知識密集、綜合性、技術含量很高。在產品的周期管理中,有著針對研發(fā)、生產、注冊、銷售方面的法規(guī)監(jiān)管要求,保證質量的安全有效、可控。
醫(yī)療器械更是救死扶傷的特殊產品,不僅關系到患者和醫(yī)護人員的健康和生命安全,更關系到醫(yī)患關系的和諧以及社會的安定,其市場準入和質量監(jiān)管均十分嚴格,國抽更具嚴格性和必要性。
飛依諾首次參加國抽便全部通過!為飛依諾驕傲!