編者按：為了提高效率和降低研發(fā)成本，藥企紛紛采用CRO（臨床合同研究組織）模式，CRO賽道的前景十分可觀。啟明創(chuàng)投投資企業(yè)dMed-Clinipace目前已經(jīng)發(fā)展成為全球腫瘤學(xué)和罕見病領(lǐng)域領(lǐng)先的中型CRO企業(yè)，擁有臨床開發(fā)、注冊、藥物安全警戒及臨床數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析方面的專業(yè)經(jīng)驗，并在胃腸病學(xué)、腎病和女性健康等治療領(lǐng)域具備專業(yè)優(yōu)勢。
日前，dMed-Clinipace董事長兼首席執(zhí)行官譚凌實在由南方財經(jīng)全媒體集團發(fā)起，21世紀(jì)經(jīng)濟報道、21世紀(jì)新健康研究院主辦的“守滬新生共創(chuàng)未來——助力上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”專題線上論壇中就“CRO企業(yè)如何加速賦能醫(yī)藥創(chuàng)新？”進行了專題分享，他介紹了公司的三個發(fā)展階段、國際化布局等，亦分析了未來中國CRO企業(yè)如何助力全球臨床開發(fā)、走向國際市場。啟明創(chuàng)投微信公眾號經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載。
dMed-Clinipace董事長兼首席執(zhí)行官譚凌實
據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，中國臨床試驗階段CRO市場規(guī)模從2015年的13億美元上升至2019年的37億美元，年復(fù)合增長率為29.89%。據(jù)其預(yù)測，中國臨床階段CRO市場的規(guī)模預(yù)計將從2020年的44億美元增長到2024年的137億美元，2020年至2024年預(yù)計年復(fù)合增長率為32.84%。
如此不難看出，CRO這一賽道前景可觀。CRO產(chǎn)業(yè)鏈大體可分為三段：第一階段為從0到PCC（Preclinical Compound，臨床前候選化合物）的探索發(fā)現(xiàn)；第二階段為從PCC到IND（Investigational New Drug，新藥臨床申請）的驗證過程；第三階段為從IND到NDA（New Drug Application，新藥上市申請）的人體臨床試驗階段。而我國CRO企業(yè)眾多，經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營效益呈現(xiàn)為“金字塔”狀分布，極少量跨國公司和國內(nèi)綜合類CRO企業(yè)共同構(gòu)成金字塔尖，為客戶提供綜合性的整體解決方案。
在2021年由締脈和Clinipace正式完成合并后，dMed-Clinipace以全新的國際化CRO企業(yè)身份不斷聚焦?jié)M足生物技術(shù)、制藥和醫(yī)療器械公司快速發(fā)展的需求，為全球患者的創(chuàng)新醫(yī)療方案的臨床開發(fā)助力加速。
日前，在由南方財經(jīng)全媒體集團發(fā)起，21世紀(jì)經(jīng)濟報道、21世紀(jì)新健康研究院主辦的“守滬新生共創(chuàng)未來——助力上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”專題線上論壇中，譚凌實就“CRO企業(yè)如何加速賦能醫(yī)藥創(chuàng)新？”進行了專題分享。
以下系經(jīng)精編整理的分享內(nèi)容。
21世紀(jì)：您認(rèn)為本次疫情對于上海本土生物醫(yī)藥行業(yè)帶來哪些影響？能否舉例談?wù)刣Med-Clinipace在疫情期間如何與生態(tài)伙伴合作，加速推動創(chuàng)新療法的實現(xiàn)？
譚凌實：疫情期間，由于不能及時復(fù)工會造成交付延遲、客戶維護難、供應(yīng)鏈不穩(wěn)定、客戶需求減少等一系列的影響。所以疫情再次提醒我們，在傳統(tǒng)臨床研究模式的基礎(chǔ)上要有創(chuàng)新突破。長遠(yuǎn)來看，疫情確實給傳統(tǒng)臨床試驗?zāi)Ｊ教岢隽撕艽筇魬?zhàn)，而當(dāng)下DCT模式、遠(yuǎn)程監(jiān)查是應(yīng)對挑戰(zhàn)的有效方法。在充分發(fā)揮遠(yuǎn)程監(jiān)查、DCT模式優(yōu)勢的情況下，以受試者為中心，減少受試者的隨訪缺失或者是脫漏率，更大程度保證臨床試驗的順利推進和完成。
對于dMed-Clinipace，基于2020年應(yīng)對疫情的經(jīng)驗，我們迅速做出了應(yīng)對措施，確保業(yè)務(wù)的持續(xù)進行。比如各部門有BCP（Business Continuity Plan 業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃）指導(dǎo)相關(guān)行動策略和具體實施計劃。針對各項目的推進情況，我們第一時間與客戶商議可能受到的影響以及應(yīng)對措施，第一時間篩選了幾家可以提供遠(yuǎn)程監(jiān)查和DCT服務(wù)的供應(yīng)商做好充分的準(zhǔn)備?？傮w來講，盡一切努力減少疫情對臨床研究進度的影響，保證臨床試驗的繼續(xù)進行，也正是通過穩(wěn)步開展多種措施，主動與各方商討積極的應(yīng)對方案。
21世紀(jì)：CRO與藥企及生物科技公司間的合作司空見慣，并且合作模式也在不斷演變升級中，您認(rèn)為CRO企業(yè)間最關(guān)鍵的核心競爭力主要有哪些？dMed-Clinipace如何看待上海乃至整個中國市場的生物制藥領(lǐng)域發(fā)展前景？
譚凌實：對dMed-Clinipace，市場布局是既要中國也要全球，缺一不可。所以，關(guān)注中國市場，立足全球是我們瞄準(zhǔn)的方向。dMed-Clinipace成立的第一天就有非常明確的走向：出海。為此，我們明確了三個發(fā)展階段：第一階段，立身；第二階段：出海；第三階段，全球引領(lǐng)。
CRO市場前景非常可期。一方面，對臨床CRO性質(zhì)的公司而言，不管中國市場還是放眼全球，臨床研發(fā)的投入在持續(xù)加大。另一方面，CRO所承擔(dān)的工作內(nèi)容也越來越多，所有的研發(fā)投入到R&D開銷有一半以上在CRO，且比例持續(xù)上升。一直以來，我們所希望做的是兩件事：一是希望幫助更多新興的、以創(chuàng)新為目標(biāo)的中國本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)出海；二是希望更多讓海外的創(chuàng)新成果盡早進入中國，惠及中國的病患。
21世紀(jì)：目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”已成趨勢，這背后本土藥企的國際多中心臨床布局也是必然選擇，您看這對國內(nèi)CRO企業(yè)來說是好事還是壞事？有無必要跟進國際化布局？有何挑戰(zhàn)？
譚凌實：創(chuàng)新藥“出?！睂ξ覀兌允恰暗却丫谩钡暮檬?，dMed-Clinipace希望在這方面可以起到一些作用。對于CRO企業(yè)而言，必須國際化，不僅國際化，還需要先行一步，因為我們希望能夠起到“保駕護航”的作用，這點在dMed-Clinipace成立那天就很明確。所以在dMed-Clinipace成立的第二年就開始探索、踐行國際化的道路，有計劃推進國際化，這幾年按照計劃一步步推進，目前也有了顯著成效。我們第一個國際并購在2019年就完成，去年，dMed-Clinipace成為一個實實在在覆蓋全球廣泛地區(qū)和國家的國際化CRO企業(yè)。
對于出海這件事，或者生物醫(yī)藥領(lǐng)域的前景，我個人保持樂觀態(tài)度。我堅信中國必定是全球生物醫(yī)藥成功非常重要的組成部分，甚至是核心部分，這是一個極具挑戰(zhàn)的領(lǐng)域，不是誰都可以隨隨便便做好的，不具備真正的實力和充分的準(zhǔn)備不應(yīng)該輕易進場。因為這個領(lǐng)域的不確定性太大了，很多地方容易誤判。在創(chuàng)新出海方面，醫(yī)藥企業(yè)需要面臨各種各樣需要解決的問題。對中國大量的初創(chuàng)企業(yè)而言，除了需要傳統(tǒng)CRO在運營方面的幫助，同時還需要在科學(xué)、醫(yī)學(xué)、策略、經(jīng)驗方面的專業(yè)且國際化人才助力，我們希望可以在這些方面起到一定作用。
簡單來說，出去能讓風(fēng)險高、投入大、周期長、對患者有價值創(chuàng)新成果有機會進入國外市場，在早日得到各國監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)的前提下，讓更多患者因此獲益。
21世紀(jì)：dMed-Clinipace作為全球化的公司，能否請您分享一下，未來5-10年，中國CRO企業(yè)如何才能更為普遍地助力全球臨床，穩(wěn)步走向國際市場？目前，針對這一方向還有哪些痛點？
譚凌實：作為CRO企業(yè)，我們所要關(guān)注的是怎么能夠幫到藥企，為這些公司保駕護航。在出海這件事，我們有很多可以做的事情，同時難度也很大。例如，在海外市場中國公司缺乏國際化伙伴的支持，會使得很多步驟難以推進。這就要求創(chuàng)新型企業(yè)需要注意，由于中國創(chuàng)新藥企出海的國際化臨床試驗僅僅是開始，CRO要能夠和當(dāng)?shù)匮芯空叽蚪坏?，要和他們一起做臨床試驗，需要在海外或者全球化的思維體系下，適應(yīng)國際體系，并能夠在這樣的環(huán)境下有效工作。
目前，無論是奮力轉(zhuǎn)型的知名傳統(tǒng)藥企，還是如雨后春筍般涌現(xiàn)的生物技術(shù)公司，大家都不約而同地將觸角伸向了更廣闊的海外市場。而隨著國家一系列鼓勵新藥研發(fā)政策的出臺與落地，中國藥物進入國際市場的問題將會逐漸得到解決，盡管眼下“出?！敝返雷枨议L，但大家都已在路上。
來源 | 21世紀(jì)經(jīng)濟報道
作者 | 季媛媛
編輯 | 徐旭
