近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)神州細(xì)胞（688520.SH）宣布收到國(guó)家有關(guān)部門(mén)的函件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，其自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用。
SCTV01C是神州細(xì)胞針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代2價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。
SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。
SCTV01C于2021年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，截至目前已在境內(nèi)外開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結(jié)果。
已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01C與滅活疫苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對(duì)當(dāng)前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導(dǎo)出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達(dá)到了對(duì)比滅活疫苗的預(yù)設(shè)優(yōu)效終點(diǎn)指標(biāo)和對(duì)比輝瑞mRNA疫苗的預(yù)設(shè)非劣終點(diǎn)指標(biāo)，展示出了突出的廣譜交叉保護(hù)優(yōu)勢(shì)和對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進(jìn)行加強(qiáng)免疫后12個(gè)月時(shí)中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。
