近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)神州細胞（688520.SH）收到國家有關部門的函件，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關規(guī)定，其自主研發(fā)的重組新冠病毒4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01E）經(jīng)國家有關部門論證被納入緊急使用。
SCTV01E是全球首個獲批緊急使用的4價新冠疫苗產(chǎn)品，也是繼安諾能?2（重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗）之后，神州細胞第二款被國家納入緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品。
SCTV01E是神州細胞針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發(fā)的新一代4價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
SCTV01E的活性成分分別包含四種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。SCTV01E是在神州細胞自主研發(fā)的2價變異株重組蛋白疫苗SCTV01C（安諾能?2）的基礎上進一步研發(fā)的新一代4價改良型疫苗升級版。
SCTV01E于2022年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的應急批準進行臨床試驗，截至目前已在境內(nèi)外開展多項臨床研究，已取得的臨床研究數(shù)據(jù)顯示其具有突出的廣譜交叉保護優(yōu)勢和對未來可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力。
現(xiàn)有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01E與滅活疫苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導產(chǎn)生均一的、超高滴度的真病毒中和抗體，在與滅活疫苗和輝瑞mRNA疫苗的對比中，均達到了預設的優(yōu)效終點。
