近日，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)推想醫(yī)療腦卒中AI產品“InferRead CT Stroke. AI”（下稱“該產品”）通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證，正式獲批美國市場準入。
繼肺部AI產品獲得全球四大市場準入認證后，這是公司腦卒中產品管線斬獲的海外第一證，更是公司獲批的FDA第二證，推想醫(yī)療也就此成為中國第一家同時擁有兩張FDA認證的AI醫(yī)療科技公司。
此前，公司在國際市場準入上已獲得全球領先優(yōu)勢，同時擁有美國FDA、歐盟CE、日本PMDA及中國NMPA全球四大市場準入認證，本次在腦卒中產品領域獲得FDA準入認證，不僅是推想醫(yī)療在其他重大疾病產品管線取得的新進展，為“一橫一縱”及“國際化”的產品戰(zhàn)略布局增添了濃重的一筆，更是中國創(chuàng)新力量在國際市場準入和認可上的有力探索。
腦出血病例示意圖
01/
時間就是大腦—500萬腦卒中患者“醫(yī)路有AI”
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，腦卒中是2019年全球第二大死亡病因。公開資料顯示，中國的卒中發(fā)病數(shù)從2016年的約430萬例增加到2020年的約500萬例，腦出血30日內的死亡率在35%至42%之間，其中一半發(fā)生在發(fā)病后24小時內。因此，時間就是大腦，院內及早確診、分診是腦卒中急救的關鍵。
以出血性腦卒中為例，腦部CT檢查是診斷早期腦出血的“金標準”，對疑似腦卒中患者應盡快進行CT檢查以明確診斷結果。但實際應用實踐中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：醫(yī)務人員嚴重不足、基層醫(yī)務人員的判讀水平參差不齊，各地醫(yī)療水平也存在諸多差異。腦卒中疑似患者入院后，如何獲得迅速、準確的CT檢查是整個醫(yī)療體系亟待解決的難題。
近年來，深度學習人工智能等新技術的應用極大地改進了腦卒中診斷的圖像處理效率，使得早診、早治療成為可能。尤其是在醫(yī)療條件落后、醫(yī)療資源緊缺的偏遠基層地區(qū)，利用已經普及的CT掃描+腦出血CT影像輔助分診軟件，提早通過頭部影像學診斷識別疑似腦出血患者，可為我國衛(wèi)生機構工作帶來巨大幫助，有效減輕患者家屬和社會醫(yī)療體系的經濟負擔。
腦血管疾病領域作為推想醫(yī)療早期布局的重要疾病領域之一，在近年的北美放射協(xié)會年會（RSNA）上，公司便展示了首款腦卒中AI在研產品，通過不斷研發(fā)和快速迭代“進化”，該產品已可快速判別是否存在出血、高效標注出血病變、準確定位和勾畫出血區(qū)域、快速自動計算出血體積，從而提升醫(yī)生的診斷速度，完善院端急救場景的智能分診和流程管理，并最終為腦卒中患者贏得救治黃金期。
該產品此次獲得FDA認證，源于多中心科學研究。該驗證研究表明，以資深神經放射科醫(yī)生為參考標準，該產品達到了試驗設計終點，且92%的敏感性和92%的特異性充分展示了該產品極佳的有效性。此外，在時間效率上，該產品可快速分診和通知，大幅縮短出血性腦卒中病患的診斷時間，顯著提升卒中急救的效率。
02/
科研轉化臨床—與AI一起拓展新邊界
臨床研究支持科研轉化，科研的最新應用成果又轉化為臨床診療的新方案，推想醫(yī)療秉承從“從臨床中來，到臨床中去”的理念，已與全球400余家醫(yī)療機構展開合作，其中也包括腦卒中診斷在內的一系列科學研究，多篇研究成果被核心期刊和頂級會議收錄，也為此次腦卒中AI產品FDA的獲批夯實了基礎。
在題為“Deep network for the automatic segmentation and quantification of intracranial hemorrhage on CT”的研究中，推想醫(yī)療與北京某三甲醫(yī)院合作，探索腦卒中AI系統(tǒng)在腦出血影像病灶分割中的應用，對基于深度學習的出血灶體積自動計算的準確性和一致性進行了全面且深入的定量分析，并與傳統(tǒng)ABC/2法進行了比較，相關科研成果發(fā)表于《Frontiers in Neuroscience》雜志。
此外，在題為“Deep Learning System for the Prediction of the Alberta Stroke Program Early CT Score From Non-Contrast Enhanced CT: Clinical Application and Performance Evaluation”的研究中，推想醫(yī)療攜手四川某三甲醫(yī)院，對腦卒中AI系統(tǒng)在自動評估急性缺血性腦卒中患者ASPECTS評分的準確性進行了深入研究，探討建立基于平掃CT的腦卒中患者快速定量評估模型的可能，相關成果在2020年北美放射協(xié)會年會（RSNA）進行了發(fā)布。
推想醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長陳寬表示：“我們很高興推想的腦卒中AI產品獲得美國FDA準入認證，這不僅是對該產品醫(yī)學表現(xiàn)的積極肯定，更為腦卒中患者帶來巨大價值。作為國際化的AI醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，我們一直以構建人類健康命運共同體為使命，從單病種影像到臨床的縱向全流程管理，到橫向多個重大疾病領域的AI前沿技術持續(xù)探索，推想將繼續(xù)努力前行，不斷創(chuàng)新，幫助醫(yī)生更好的應對迫切的醫(yī)療需求，并最終在全世界范圍內造福更多患者?！?/strong>
