投資企業(yè)新聞
啟明星 | 康希諾生物有望推出首個“中國造”四價流腦結合疫苗
2019/11/22
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啟明創(chuàng)投
國家藥品監(jiān)督管理局日前受理了由啟明創(chuàng)投投資企業(yè)康希諾生物股份公司(下稱“康希諾生物”，06185.HK)自主研發(fā)的四價流腦結合疫苗“曼海欣”(MenhyciaTM)的新藥注冊申請。
這是我國首款進入新藥注冊審理程序的該種疫苗，國民用上優(yōu)質的“中國造”四價流腦結合疫苗指日可待。
康希諾生物董事長宇學峰博士表示，“國家藥品監(jiān)督管理局的及時受理將有助于公司盡早填補國內四價流腦結合疫苗的市場空白，為不同年齡段罹患流腦的高風險人群提供更有效和更全面的免疫保護?！?/strong>
流腦，又稱腦膜炎球菌病，是一種由腦膜炎奈瑟球菌引起的急性傳染病，可導致嚴重后遺癥，其發(fā)病率在12月以下的嬰幼兒中最高。當前市面上的腦膜炎球菌疫苗主要分為多糖疫苗和結合疫苗兩種，我國多采用多糖疫苗，使用率達70%。然而，多糖疫苗對于免疫系統(tǒng)不成熟的2歲以下嬰幼兒不能提供有效保護，且無法在后期用作加強疫苗。相比之下，結合疫苗免疫保護效果更好、更持久，適合于不同年齡段人群接種，尤其對2歲以下嬰幼兒效果顯著。發(fā)達國家普遍使用四價流腦結合疫苗為2月齡到55歲人群預防接種。
截至目前，國內尚無四價流腦結合疫苗，“曼海欣”有望成為國內該類疫苗中首個獲批產品。
作為康希諾生物產品管線中的重磅產品之一，該疫苗基于結合技術研發(fā)而成,將A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群，分別與載體蛋白CRM197共價結合，使疫苗的保護性更為廣泛。在產品制備過程中，不添加苯酚等防腐成分、不使用動物來源成分，使疫苗更安全、環(huán)保，且滿足特殊人群需求。此外，該疫苗的臨床試驗結果顯示，以3次免疫程序用于3月齡，以2次免疫程序用于6-23月齡，以1次免疫程序用于2-6歲健康兒童后，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。
該疫苗按國家規(guī)定，于2019年7月遞交國家藥品監(jiān)督管理局新藥注冊預申請，11月獲得新藥注冊申請受理。在此之前，康希諾生物于2019年1月遞交了另外一款二價流腦結合疫苗的新藥注冊申請，并已于2月獲得受理。康希諾生物希望將兩種流腦產品盡快投向市場，以滿足多樣化的市場需求。
康希諾生物2009年成立于中國天津，致力于為中國及全球公共衛(wèi)生研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新疫苗。現(xiàn)有四個創(chuàng)新疫苗平臺技術，包括腺病毒載體疫苗技術、結合技術、蛋白設計與重組技術、制劑技術。目前，康希諾生物已建立覆蓋12種傳染病的15種疫苗的強大研發(fā)管線，其中包括2017年批準上市的全球創(chuàng)新埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）。
