啟明創(chuàng)投投資企業(yè)仁度生物最新研發(fā)的AutoSAT全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)取得了國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，證書(shū)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193220245。
仁度生物研制的全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)(AutoSAT)，首次實(shí)現(xiàn)了分子檢測(cè)的隨到隨檢、“樣本進(jìn)、報(bào)告出”全程自動(dòng)化的新模式，達(dá)到了全球領(lǐng)先水平。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品性能不斷提高，技術(shù)水平大幅提升，特別是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新?tīng)I(yíng)造出良好的政策環(huán)境，充分釋放了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新熱情，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走上推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代的優(yōu)質(zhì)發(fā)展之路。
該產(chǎn)品系仁度生物首款引入全自動(dòng)核酸檢測(cè)流水線概念的設(shè)備，其顛覆了傳統(tǒng)分批模式，實(shí)現(xiàn)流水線式檢測(cè)，樣本隨到隨檢，急診樣本可優(yōu)先處理。相信它將成為分子診斷真正走向大規(guī)模臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。AutoSAT實(shí)現(xiàn)了全流程自動(dòng)化，簡(jiǎn)化操作流程的同時(shí)，大幅降低了對(duì)應(yīng)用場(chǎng)景的要求，將分子診斷的臨床應(yīng)用拓展至門(mén)急診。
AutoSAT由仁度生物與瑞士團(tuán)隊(duì)聯(lián)手研發(fā)，具有以下三大特點(diǎn)：
全流程自動(dòng)化設(shè)計(jì)，徹底解放操作人員 AutoSAT能自動(dòng)完成SAT-RNA檢測(cè)所有步驟，做到“樣本進(jìn)，結(jié)果出”，能兼容LIS系統(tǒng)雙向傳輸，自動(dòng)識(shí)別檢測(cè)項(xiàng)目，能同時(shí)進(jìn)行4項(xiàng)檢測(cè)，支持單個(gè)樣本多項(xiàng)聯(lián)檢。
顛覆傳統(tǒng)分批模式，實(shí)現(xiàn)流水線式檢測(cè) AutoSAT能實(shí)現(xiàn)隨到隨檢，即時(shí)上機(jī)，消除單批樣本收集等待時(shí)間，就像免疫發(fā)光檢測(cè)一樣，做到早處方早報(bào)告，且能靈活調(diào)整檢測(cè)順序，急診樣本優(yōu)先檢測(cè)。100分鐘完成檢測(cè)全過(guò)程，平均10分鐘出6個(gè)結(jié)果，8小時(shí)即可完成220個(gè)測(cè)試，實(shí)現(xiàn)大通量檢測(cè)的同時(shí)大幅度縮短TAT。
更穩(wěn)定的檢測(cè)過(guò)程，更精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果 AutoSAT核心部件源自瑞士進(jìn)口，如鐘表般的精準(zhǔn)走位和移液，避免手工操作的誤差。AI智能結(jié)果分析和判讀系統(tǒng)，避免人工判讀的差異性。同時(shí)AutoSAT能適用于各系列SAT檢測(cè)試劑，全方位提升操作體驗(yàn)。
