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啟明專欄 | ?啟明創(chuàng)投梁颕宇：疫苗研發(fā)須加強(qiáng)國(guó)際合作
2020/06/19
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啟明創(chuàng)投
編者按：文章為啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇在《大公報(bào)》（2020年6月17日）的專欄文章。梁颕宇特別指出，加強(qiáng)國(guó)際合作，是疫苗研發(fā)盡快能夠惠及全球的關(guān)鍵因素。為了加快疫苗上市，梁颕宇建議，不妨考慮采用一個(gè)公開透明的制度，只要藥廠能證明疫苗達(dá)到一個(gè)最低的預(yù)防率，并清晰列明成分和有效性，即容許已證明無(wú)害的疫苗上市。
世界各國(guó)陸續(xù)解封重啟經(jīng)濟(jì)，多地新冠肺炎確診案例旋即反彈，證明要克服新冠肺炎病毒，始終還是要寄望疫苗。面對(duì)這個(gè)千斤重?fù)?dān)，全球醫(yī)療衛(wèi)生專家和科研人員不敢松懈，以不同技術(shù)多線發(fā)展，經(jīng)過(guò)近半年時(shí)間，歐美和中國(guó)已取得較大進(jìn)展；但是疫情蔓延至南美和非洲發(fā)展中國(guó)家后，由于醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)脆弱，也沒(méi)有足夠研發(fā)能力，成了全球防疫一大缺口。如何實(shí)現(xiàn)疫苗在全球，特別是發(fā)展中國(guó)家的穩(wěn)定供應(yīng)和普及應(yīng)用，成了一個(gè)關(guān)鍵課題。
國(guó)家主席習(xí)近平5月中出席世界衛(wèi)生組織大會(huì)時(shí)，率先提出“團(tuán)結(jié)合作是戰(zhàn)勝疫情最有力的武器”，呼吁加強(qiáng)國(guó)際抗疫合作。為了展示中國(guó)的承擔(dān)，他于會(huì)上承諾將在兩年內(nèi)提供20億美元國(guó)際援助支持受疫情影響的國(guó)家；承諾支持非洲，將建立30個(gè)中非對(duì)口醫(yī)院合作機(jī)制，加快建設(shè)非洲疾控中心總部，協(xié)助非洲提升疾病防控能力；并承諾中國(guó)新冠肺炎疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可擔(dān)負(fù)性，是一個(gè)強(qiáng)而有力的答案。
授權(quán)技術(shù)提升產(chǎn)能
新冠肺炎疫苗被視為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)恢復(fù)運(yùn)行的關(guān)鍵，各國(guó)政府均重本支持研發(fā)。根據(jù)世衛(wèi)統(tǒng)計(jì)，全球目前有逾120種新冠肺炎疫苗在研發(fā)，其中約13種進(jìn)入了人體試驗(yàn)階段，但能夠進(jìn)入Ⅱ期臨床的暫時(shí)只有兩種：
一是由美國(guó)生物科技公司Moderna研發(fā)的信使核糖核酸（mRNA）疫苗；另一是由中國(guó)生物科技公司康希諾生物與軍事科學(xué)院合作研發(fā)的腺病毒載體Ad5-nCoV疫苗。兩者均已在國(guó)際權(quán)威醫(yī)療刊物發(fā)布Ⅰ期臨床初步數(shù)據(jù)，疫苗安全性和免疫反應(yīng)正面。
正當(dāng)全球均殷切期待疫苗通過(guò)進(jìn)一步試驗(yàn)，可以早日面世，造福全球之時(shí)，美國(guó)上月卻突然宣布退出世衛(wèi)組織，并拒絕繼續(xù)提供資金支持全球抗疫。這種獨(dú)善其身的態(tài)度令各國(guó)開始擔(dān)心，即使美國(guó)藥廠成功開發(fā)出疫苗，最終可能會(huì)被美國(guó)獨(dú)攬或只以高價(jià)出售，令經(jīng)濟(jì)條件較差的發(fā)展中國(guó)家無(wú)法受惠。歐盟即時(shí)在世衛(wèi)大會(huì)上發(fā)聲，強(qiáng)調(diào)所有國(guó)家需要“不受阻礙地及時(shí)獲得”抗擊疫情所需的疫苗、藥品、診斷方法和其他技術(shù)，支持加強(qiáng)合作交流。
至于同樣在新冠肺炎疫苗研發(fā)領(lǐng)跑的中國(guó)，一直抱開放態(tài)度，樂(lè)意分享研發(fā)成果，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)疫苗開發(fā)商與不同國(guó)家合作，通過(guò)資源互補(bǔ)和技術(shù)交流，互相補(bǔ)充不足，務(wù)求把疫苗開發(fā)時(shí)間縮至最短，并確保研發(fā)成功后，可第一時(shí)間在各國(guó)推出，為所有人帶來(lái)希望。
以研發(fā)進(jìn)度名列前茅的康希諾生物為例，5月在權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊登其疫苗的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)后，立即宣布與加拿大國(guó)家研究委員會(huì)（NRC）簽訂合作協(xié)議，推進(jìn)疫苗在加拿大的Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)，與國(guó)內(nèi)的Ⅱ期臨床同步進(jìn)行；并積極尋求與其他國(guó)家合作進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以解決國(guó)內(nèi)發(fā)病率低，難以找到足夠參與者做試驗(yàn)，無(wú)法累積審批疫苗所需關(guān)鍵數(shù)據(jù)的困局。
另外，致力研發(fā)傳統(tǒng)滅活疫苗的北京科興生物，亦宣布與疫情嚴(yán)峻，累計(jì)確診感染案例逾80萬(wàn)個(gè)的巴西合作，由巴西的布坦坦研究所（Instituto Butantan）安排9000名志愿者參與其CoronaVac疫苗Ⅲ期臨床，雙方還同意在技術(shù)許可、市場(chǎng)授權(quán)和疫苗商業(yè)化方面合作，一旦試驗(yàn)成功，巴西合作伙伴可采用CoronaVac的技術(shù)，自行在巴西生產(chǎn)疫苗。
上述包含技術(shù)轉(zhuǎn)移的合作方式，尤其適合像巴西這些發(fā)展中國(guó)家。因?yàn)閺倪^(guò)往經(jīng)驗(yàn)所得，即使已找到一款有效疫苗，并獲監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)上市，問(wèn)題只解決了一半，后續(xù)還要面對(duì)批量生產(chǎn)和如何配發(fā)等挑戰(zhàn)。新冠肺炎疫苗需求龐大，不管哪一國(guó)家先開發(fā)出來(lái)，生產(chǎn)力也難于短時(shí)間內(nèi)追上全球需求，通過(guò)與不同國(guó)家合作，授權(quán)技術(shù)和生產(chǎn)是即時(shí)提升生產(chǎn)力，避免出現(xiàn)供應(yīng)瓶頸的上策。發(fā)展中國(guó)家則可藉本土生產(chǎn)有效控制成本，確保人民可以負(fù)擔(dān)得起的價(jià)錢，享受到攜手開發(fā)疫苗的成果。
統(tǒng)一疫苗上市標(biāo)準(zhǔn)
看目前的發(fā)展進(jìn)度，只要各國(guó)愿意加強(qiáng)合作，相信全球最終可有5種至10種疫苗達(dá)陣。至于第一種疫苗何時(shí)能面世，克服技術(shù)困難以外，更重要的是有效標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，即疫苗要達(dá)至多大的預(yù)防率，各地政府才接受并批準(zhǔn)其面世。
一直以來(lái)，不同國(guó)家審批疫苗時(shí)都有不同準(zhǔn)則，有緊有松，如何在確保疫苗安全有效和快速推出中取得平衡，是全球衛(wèi)生官員要面對(duì)的選擇。
只是世紀(jì)疫情當(dāng)前，一些疫情嚴(yán)峻新增病例較多的國(guó)家，無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)或發(fā)展中國(guó)家，每天有數(shù)以千計(jì)患者離世，無(wú)可避免要考慮容許一些因臨床試驗(yàn)需時(shí)，無(wú)法在短期內(nèi)遞交全部有效數(shù)據(jù)的疫苗，臨時(shí)推出市場(chǎng)應(yīng)急，并在后續(xù)使用中評(píng)價(jià)疫苗的效果。每個(gè)國(guó)家都要在重啟經(jīng)濟(jì)和疫苗門檻中作出選擇，監(jiān)管機(jī)關(guān)和地方疾控中心可參考其他國(guó)家或地區(qū)的做法，才決定是否予以適度放寬。
事實(shí)上，不少現(xiàn)有疫苗如流感疫苗都不能保證100%有效，只能做到一定預(yù)防率；一些疫苗功能更不是預(yù)防感染，而是減低感染后反應(yīng)，把病毒殺傷力降至最低，大家是否愿意接受，可直接左右疫苗面世速度。又如疫苗的有效期要多長(zhǎng)才算有效，是否必須終生免疫，要定期注射的疫苗可否獲批？
或是真的有人開發(fā)出一種可100%預(yù)防感染的疫苗，但制作工藝異常高，全球只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)，而且產(chǎn)能很低，是否就完全不考慮其他預(yù)防率略低，但能夠迅速投入大量生產(chǎn)的疫苗？
要達(dá)到哪一個(gè)有效率才能讓疫苗過(guò)關(guān)是一個(gè)微妙平衡，不同國(guó)家可能有不同想法。各國(guó)考慮到疫情嚴(yán)峻，而且容易人傳人，為了加快疫苗上市，亦不妨考慮采用一個(gè)公開透明的制度，只要藥廠能證明疫苗達(dá)到一個(gè)最低的預(yù)防率，并清晰列明成分和有效性，即容許已證明無(wú)害的疫苗上市。這做法除了能加快疫苗上市，更重要是提供了選擇，讓一些條件較差、負(fù)擔(dān)不起昂貴的疫苗的國(guó)家或個(gè)人，可以有較合理的選擇，真正保障到他們接種疫苗的權(quán)利。
全球?yàn)橐呙绨殃P(guān)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員也許可嘗試討論，一個(gè)公開透明、有選擇，讓接種者自行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，選擇接種哪一種疫苗的制度，是否是擊退新冠肺炎病毒的一個(gè)最實(shí)際可行的做法。
