啟明創(chuàng)投投資企業(yè)、致力于兒科及呼吸疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)的生物制藥企業(yè)愛科百發(fā)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染新藥愛司韋?（通用名：齊瑞索韋/ziresovir）的上市許可申請（NDA），并且納入“優(yōu)先審評審批”程序。
愛司韋?是一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制劑，是全球首個成功完成三期注冊臨床試驗的RSV抗病毒藥物。同時，愛司韋?是首個在中國發(fā)現(xiàn)、開發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥，也是首個獲國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療品種”認定的非腫瘤創(chuàng)新藥。
此次NDA遞交是基于愛司韋?三期注冊臨床試驗AirFLO研究結果：愛司韋?顯示出臨床起效迅速，在治療第3天，與安慰劑組相比，其臨床癥狀評分改善提高了30%（p=0.002）。在RSV的重癥高風險人群6個月以下的嬰幼兒中，愛司韋?表現(xiàn)出更顯著的臨床獲益，與安慰劑組相比，其臨床癥狀評分的改善提高了55%（p<0.001）。
不僅如此，在因RSV感染的重癥監(jiān)護室（ICU）患者中，愛司韋?顯示出顯著縮短ICU治療時間的臨床獲益：愛司韋?組ICU平均治療時間為3天，安慰劑組為8天（p=0.05）。
同時愛司韋?具有顯著的抗病毒效果：愛司韋?組在治療第5天的患者的病毒載量與安慰劑組相比降低了77%（p=0.006）；并且在整個治療期間，愛司韋?組較安慰劑組的病毒載量顯著降低，具有統(tǒng)計學差異。治療后6個月的隨訪數(shù)據(jù)顯示，接受愛司韋?治療的6個月及以下嬰幼兒再發(fā)喘息明顯少于安慰劑組（9.0% vs. 26.3%；p=0.02）。此外，AirFLO研究顯示了愛司韋?在嬰幼兒患者中的良好安全性與耐受性。
愛科百發(fā)董事長兼CEO鄔征博士表示：“這是愛科百發(fā)第一個被國家藥品監(jiān)督管理局受理的新藥上市申請，也是公司發(fā)展的一個重要里程碑，標志著愛科百發(fā)正在成為一個具有臨床研發(fā)和商業(yè)化能力的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。我們會在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，和醫(yī)學界密切合作，盡快讓愛司韋?上市，以惠及廣大的RSV患者。”
