日前，啟明創(chuàng)投投資企業(yè)康希諾生物（688185.SH, 06185.HK）的重組新型冠狀病毒疫苗克威莎?通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)審，正式列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單（Emergency Use Listing， EUL），成為中國(guó)首個(gè)獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)路線(xiàn)新冠疫苗。
康希諾生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官宇學(xué)峰博士表示：“克威莎?被列入緊急使用清單并獲得免疫戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE）的推薦使用，我們感到非常榮幸。這是世界衛(wèi)生組織對(duì)康希諾生物研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平與綜合實(shí)力的肯定，也是康希諾生物商業(yè)化及國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑。康希諾生物將不斷統(tǒng)籌研發(fā)布局，全新呈現(xiàn)創(chuàng)新性發(fā)展，為全球提供吸入用新冠疫苗、mRNA疫苗等更多創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的產(chǎn)品，為構(gòu)建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)力量。”
世衛(wèi)組織緊急使用清單是世衛(wèi)組織通過(guò)對(duì)疫苗質(zhì)量、安全性和有效性等數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估，來(lái)權(quán)衡公共衛(wèi)生緊急情況下所需疫苗可用性的認(rèn)證清單。進(jìn)入世衛(wèi)組織緊急使用清單是為新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃（COVAX）供應(yīng)疫苗和國(guó)際采購(gòu)的先決條件，可讓各國(guó)加快進(jìn)口和接種新冠疫苗的監(jiān)管審批。
依托先進(jìn)的五大技術(shù)平臺(tái)，康希諾生物在全球疫苗創(chuàng)新領(lǐng)域始終奔跑在前。作為中國(guó)已上市的新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗，克威莎?采用第三代新冠疫苗技術(shù)路線(xiàn)，可產(chǎn)生體液免疫和細(xì)胞免疫，有效對(duì)抗奧密克戎變異株，初免與加強(qiáng)均為更優(yōu)選擇，且能在2-8攝氏度環(huán)境中穩(wěn)定儲(chǔ)運(yùn)，大幅降低疫苗儲(chǔ)運(yùn)成本，減輕醫(yī)療資源緊缺或欠發(fā)達(dá)地區(qū)的負(fù)擔(dān)。
接種克威莎?被證實(shí)安全、有效。據(jù)國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》雜志上的康希諾生物新冠疫苗克威莎?全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終有效率和期中安全性分析結(jié)果顯示，18歲及以上健康人群接種14天后，重癥保護(hù)率為96.0%，超過(guò)世界衛(wèi)生組織建議的新冠疫苗保護(hù)率標(biāo)準(zhǔn)。
此次克威莎?獲世界衛(wèi)生組織緊急使用授權(quán)，使得中國(guó)疫苗技術(shù)在更大程度與更廣闊范圍內(nèi)，為全球抗擊新冠肺炎疫情，構(gòu)建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體，貢獻(xiàn)更多力量。截至目前，康希諾生物新冠疫苗克威莎?已獲得10余個(gè)國(guó)家和地區(qū)授予的緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn)，包括中國(guó)、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、印度尼西亞、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)以及馬來(lái)西亞。
同時(shí)，康希諾生物還與墨西哥、巴基斯坦和馬來(lái)西亞在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家合作建立灌裝生產(chǎn)線(xiàn)，實(shí)現(xiàn)新冠疫苗的本地化生產(chǎn)，取得抗疫合作新突破。基于其良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果，康希諾生物新冠疫苗已在中國(guó)、阿根廷、馬來(lái)西亞和印度尼西亞獲準(zhǔn)作為序貫加強(qiáng)接種疫苗。目前，公司已在中國(guó)、東南亞、中東、拉美等國(guó)家和地區(qū)建立成熟的商業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和高效安全的供應(yīng)配送體系，讓創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)疫苗全球可及。
此次獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)，也為康希諾生物多款全球創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可負(fù)擔(dān)性的推進(jìn)邁出了跨越性的一步。
目前公司還創(chuàng)新新冠疫苗克威莎?的給藥方式，在全球首創(chuàng)霧化吸入給藥途徑，模仿病毒的自然感染來(lái)訓(xùn)練機(jī)體的免疫系統(tǒng)，僅需肌肉注射劑量的1/5，相較于肌肉注射方式，在可誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫外，還可誘導(dǎo)黏膜免疫，實(shí)現(xiàn)三重保護(hù)的效果。此前，相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，霧化吸入接種康希諾生物新冠疫苗免疫效果更好，接種流程簡(jiǎn)單，可免去肌注所帶來(lái)的針刺疼痛等不良反應(yīng)，降低接種醫(yī)生被針刺風(fēng)險(xiǎn)。這對(duì)于應(yīng)對(duì)疫情突然暴發(fā)，快速大面積推廣疫苗接種非常有優(yōu)勢(shì)。
此外，康希諾生物正積極布局mRNA研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，其新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。作為康希諾生物五大核心技術(shù)平臺(tái)之一，mRNA技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，可以縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間，快速實(shí)現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化，對(duì)標(biāo)該領(lǐng)域位居前沿的國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)，具有重要的商業(yè)價(jià)值和戰(zhàn)略意義。
康希諾生物始終以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，苦心追尋預(yù)防傳染病和感染病的解決方案，用心研發(fā)每一款全球創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，讓中國(guó)創(chuàng)新疫苗對(duì)抗病毒肆虐，逆行而上為國(guó)際抗疫合作展現(xiàn)中國(guó)遠(yuǎn)見(jiàn)。未來(lái)，康希諾生物將繼續(xù)以在世界范圍內(nèi)提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的高質(zhì)量疫苗產(chǎn)品為己任，為構(gòu)筑健康人類(lèi)命運(yùn)共同體貢獻(xiàn)力量。
