日前，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）應(yīng)急批準啟明創(chuàng)投投資企業(yè)、上海仁度生物科技有限公司（下稱“仁度生物”）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒，這是目前獲批的唯一一個RNA捕獲探針法核酸檢測試劑盒。
仁度生物是國內(nèi)首家專注于RNA分子診斷技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，是極少數(shù)以研發(fā)驅(qū)動的具有全球競爭力的創(chuàng)新型企業(yè)。
據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站介紹，仁度生物開發(fā)的新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒, 采用RNA特異靶標捕獲和轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的恒溫擴增實時檢測技術(shù)，在一個反應(yīng)管中自動化完成核酸提取、擴增步驟，90分鐘可出結(jié)果，并可實現(xiàn)連續(xù)并行檢測，提升檢測效率。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，檢測結(jié)果靈敏度、特異性能夠達到傳統(tǒng)PCR方法的水平。
仁度生物不僅成功研發(fā)新冠病毒核酸檢測試劑盒，同時，提供了全自動、高通量、全流程一體化的新冠病毒核酸檢測平臺AutoSAT。
核酸檢測作為確診的病原學(xué)證據(jù)，在疑似患者排查中起到?jīng)Q定性的作用。目前開展的大部分新冠病毒核酸檢測都需要先將樣本運送至一個集中的實驗室進行檢測，大量的待測樣本、步驟繁多的手工操作，檢測人員不足，導(dǎo)致不能及時獲得檢測結(jié)果，也給從事檢測的醫(yī)務(wù)人員增加感染風險。仁度生物全自動、高通量、全流程一體化的AutoSAT新冠檢測平臺的出現(xiàn)，使新冠病毒的檢測進入一個新的階段。
AutoSAT平臺采用了智能化的檢測方法，是一種整合了核酸提取、擴增反應(yīng)和結(jié)果報告的一體化產(chǎn)品。只需將待測樣本管放入自動化檢測儀器AutoSAT內(nèi)，待測樣本的核酸提取、純化、擴增檢測、報告結(jié)果全部由儀器自動完成。樣本不需要等待批量出來，可以隨到隨檢（單個樣本隨時上機），樣本進結(jié)果出，快速報告結(jié)果（90分鐘出第一個結(jié)果，并連續(xù)報告，平均2分鐘一個結(jié)果），一名操作人員可以同時操作多臺儀器，一臺儀器8小時可完成200個檢測，24小時可完成700個檢測。特別適合境外輸入性病例以及醫(yī)療機構(gòu)大批量樣本的現(xiàn)場、快速排查。
試劑盒配套了專用的樣本保存液，能夠在滅活病毒的同時保持RNA常溫條件下較長時間不降解，減少因樣本降解帶來的假陰性結(jié)果，同時大幅減少運輸和檢測過程中的生物安全風險。樣本到達實驗室后，原管直接上機檢測。
截止3月27日，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準23個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，抗體檢測試劑8個。
