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啟明星 | 則樂來了！再鼎醫(yī)藥中國內(nèi)地首個產(chǎn)品獲批！
2019/12/28
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啟明創(chuàng)投
啟明創(chuàng)投投資企業(yè)、創(chuàng)新型生物制藥公司再鼎醫(yī)藥（NASDAQ:ZLAB），昨天宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂?（尼拉帕利）的新藥上市申請。
則樂?作為對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥，是強(qiáng)效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑，無需在用藥之前進(jìn)行 BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂?是我們在中國內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，則樂?的獲批是再鼎整個團(tuán)隊努力和專注的印證。感謝所有為則樂?的成功臨床開發(fā)做出貢獻(xiàn)的患者和研究者，同時也非常感謝國家藥監(jiān)局為則樂?上市而開展的快速且深入的審評工作，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求?！?/section>
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52000例的新發(fā)患者和23000例死亡患者。卵巢癌患者的總體5年生存率為46％，但被診斷為有遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的卵巢癌患者的5年生存率僅為29%。盡管卵巢癌患者對于含鉑化療會產(chǎn)生反應(yīng)，但大多數(shù)卵巢癌患者都會出現(xiàn)無可避免的復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)性的鉑敏感卵巢癌患者的有效治療選擇仍然十分有限。盡管復(fù)發(fā)不可避免，但創(chuàng)新藥物可延長含鉑化療治療的響應(yīng)周期并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，這將使中國的卵巢癌患者受益。
復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂?在國內(nèi)的獲批，無論對于患者還是臨床醫(yī)生來說都是令人欣喜的佳音。一直以來，晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限?！?/section>
中國抗癌協(xié)會婦科腫瘤專業(yè)委員會在《中國卵巢上皮性癌維持治療專家共識》中已經(jīng)修訂了臨床實踐指南，推薦則樂?（I / A類）作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療方案。
作為同類最優(yōu)PARP抑制劑，則樂?擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優(yōu)越的藥代動力學(xué)特質(zhì)，并具有能夠穿越血腦屏障等優(yōu)勢。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂?作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期。尼拉帕利成為首個無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進(jìn)展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式。”
再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克公司（GSK）獲得則樂?在中國香港、中國澳門和中國內(nèi)地的授權(quán)許可協(xié)議。
國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月12日受理則樂?的新藥上市申請，并于2019年1月29日授予其優(yōu)先審評資格。則樂?現(xiàn)在已獲準(zhǔn)在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門上市銷售，用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。
自2018年10月在香港上市以來，則樂?在香港迅速獲得市場份額。基于IQVIA的數(shù)據(jù)，則樂?目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年第3季度市場份額達(dá)到77%。
目前則樂?也在中國進(jìn)行小細(xì)胞肺癌患者的一線維持治療的關(guān)鍵研究。
杜瑩表示，再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)推進(jìn)在國內(nèi)開展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的三期臨床研究(NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預(yù)計于2020年第三季度結(jié)束。
